| 概要 | |||||||||||||||
| 調査番号 | DIPEx008 | ||||||||||||||
| 調査名 | 臨床試験・治験の語り | ||||||||||||||
| 所蔵者 | 健康と病いの語りディペックス・ジャパン | ||||||||||||||
| 利用申込先・承認手続き |
所蔵者が利用申請を承認したときに利用できる 利用方法の詳細はこちら |
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| 教育目的(授業など)の利用 | 研究のみ | ||||||||||||||
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利用期限 |
申請が承認された日から翌年度3月31日まで（但し、学部学生の場合は単年度利用も可）。１年ごとの延長申請も可。詳細はディペックス・ジャパンへお問い合わせください。https://www.dipex-j.org/contact | ||||||||||||||
| データ提供方法 | 郵送 | ||||||||||||||
| オンライン集計システムSSJDA Data Analysis | 利用不可 | ||||||||||||||
| 引用・謝辞の例 | 二次分析の結果を発表する際の出典の記載の仕方については、ディペックス・ジャパンへお問い合わせください。https://www.dipex-j.org/contact | ||||||||||||||
| 調査の概要 |
本研究は平成24～26年度文部科学省科学研究費基盤研究（B）補助金を受けた「臨床試験参加者の語りデータベース構築と被験者保護の質向上に関する研究」班（研究代表者：東京大学医科学研究所・武藤香織）により、英国Oxford大学で作られている患者の語りのデータベースをモデルとして行われた調査です。 臨床試験・治験に被験者として参加することを検討したことがある、40名の異なる立場の方々にインタビューしています。 データの一部はhttps://www.dipex-j.org/clinical-trial/に公開されています。 |
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| データタイプ（量的調査／質的調査／官庁統計） | 質的調査: 文書データ | ||||||||||||||
| 調査対象 | 多様な新薬や医療機器の臨床試験・治験に、参加した、参加できなかった、もしくは参加を断った人とその家族 | ||||||||||||||
| 調査対象の単位 | 個人 | ||||||||||||||
| サンプルサイズ | 42名 | ||||||||||||||
| 調査時点 |
2012-11 ~ 2015-09 |
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| 対象時期 |
~ 2015-09 各人が臨床試験・治験を知った時からインタビュー時点まで |
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| 調査地域 | 日本 全国 | ||||||||||||||
| 標本抽出 | 非確率: 利用可能性 その他 医療機関・患者会を通じた募集パンフレット配布、新聞・TV等のマスメディアを通じた告知、ウェブサイト上での協力者を募集。体験の多様性を重視した恣意的サンプリング (maximum variation sampling)により集められた。 | ||||||||||||||
| 調査方法 | インタビュー 個別面接法 非構造化及び半構造化インタビュー | ||||||||||||||
| 調査実施者 |
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| DOI | https://doi.org/10.34500/SSJDA.DIPEx008 | ||||||||||||||
| 委託者(経費) |
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| 寄託時の関連報告書・関連論文 |
〇関連報告書は以下のURLをご参照ください。 2012 実績報告書 https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-24300294/243002942012jisseki/ 2013 実績報告書 https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-24300294/243002942013jisseki/ 2014 実績報告書 https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-24300294/243002942014jisseki/ 2014 研究成果報告書 https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-24300294/24300294seika/ 〇関連論文は以下をご参照ください。 Nakada, H., Yoshida, S. & Muto, K.， 2019，“'Tell me what you suggest, and let’s do that, doctor': Patient deliberation time during informal decision-making in clinical trials”，PLoS ONE，14(1)（https://doi.org/10.1371/journal.pone.0211338）． 中田はる佳・吉田幸恵・有田悦子・武藤香織，2017，「患者の経験からみる臨床試験への参加判断とインフォームドコンセントの意義」『臨床薬理』48: 31-39. 吉田幸恵・中田はる佳・武藤香織，2017，「臨床試験に関与した、がん患者の語り－『治療』と『研究』を区別することの困難さに関する考察－」『生命倫理』27: 122-131. 中田はる佳，2016，「被験者・家族の『思い』を知る」『薬理と治療』44(8)：1131-1134. |
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| SSJDAデータ貸出による二次成果物 | 二次成果物一覧はこちら | ||||||||||||||
| 調査票・コードブック・集計表など | |||||||||||||||
| 主要調査事項 |
※以下の項目については、すべての協力者に一律にお伺いするのではなく、それぞれのご経験に応じて内容を省略したり、必要に応じて深掘りしたりする形で進めておりますことご注意ください。 ・治験・臨床研究に関する事前理解や印象 ・説明を受けた情報源と内容 ・副作用・リスク説明への受け止め ・説明内容の理解度 ・相談相手、周囲の反応 ・迷いやプレッシャーの有無 ・参加（または不参加）決定の決め手 ［参加］ ・通常治療との違い（対応・環境・関わる人） ・体調変化や負担の有無と説明との一致 ・不安や中止希望時の相談状況 ・参加中の印象的な出来事 ・参加中の負担と良かった点 ［不参加（自主判断・医師判断）・中止（自主判断・医師判断）］ ・不参加・中止までの経緯（迷い・相談・理由） ・不参加・中止時の感情 ・不参加・中止理由の説明と納得度 ・不参加・中止後の相談や行動 ・医療者の対応、反応 ・医療者への印象の変化 ［終了］ ・参加前後の印象の違い ・参加して良かった点・悪かった点 ・医学への貢献実感 ・研究結果に関する事後情報の有無 ・今後の治験参加意向 ・これから治験に参加する人・医療者へのメッセージ |
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| 公開年月日 | 2026/10/16 | ||||||||||||||
| CESSDAトピック |
詳細はこちら 健康 徴候と症状、病気の状態 疾病、障害、健康状態 |
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| SSJDAオリジナルトピック | 保健・医療 社会保障・福祉 | ||||||||||||||
| バージョン | 1 ： 2026-10-16 | ||||||||||||||
| 特記事項 |
・データのご利用を希望される方は、以下WEBサイトをご参照ください。 https://www.dipex-j.org/outline/data-sharing |